周五，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部印發(fā)《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（下稱《指導意見》），明確將逐步擴大覆蓋范圍，促進高值醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔。

“藥品國家集采通過五輪已經(jīng)基本成熟，現(xiàn)在藥價虛高已經(jīng)有效地遏制住了，藥品國家集采的經(jīng)驗是時候擴展到耗材了?！辈┧佳臗EO王穎指出，此次意見實際上吹響了高值醫(yī)用耗材國家集采總號角。

一位江蘇醫(yī)療器械企業(yè)相關負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“在高值醫(yī)用耗材集采落地前，我們作為創(chuàng)新企業(yè)很擔心各種不確定因素，但現(xiàn)在看這個《指導意見》，可以看到政策中還有很多除了價格之外的很多因素了，對于我們創(chuàng)新型企業(yè)來說算利好。”

6月2日，國家醫(yī)保局副局長陳金甫在博鰲亞洲論壇第二屆全球健康博覽會上指出，醫(yī)?；鸬膽?zhàn)略性購買充分發(fā)揮醫(yī)保作用，顯著減輕了群眾各方面的負擔，擴大了有效醫(yī)療的可及性，同時也有力助推了醫(yī)藥服務供給側(cè)改革，有力地促進醫(yī)藥行業(yè)有序競爭、技術創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

擴大覆蓋范圍

2020年7月3日，國家醫(yī)保局下發(fā)了《關于委托開展〈國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)〉 征求意見的函》，這預示著高值耗材國家版集采即將開始，也將引領各個省份全面且規(guī)范開展高值耗材集中帶量采購，并且也為地方開展醫(yī)用高值耗材采購提供示范，形成常態(tài)化的集中采購制度。

今年開展了首批高值醫(yī)用耗材集中招標采購，中標的冠脈支架產(chǎn)品價格由1.3萬元/只，降價到700元/只，平均降幅達到93%，預計全年節(jié)約費用達到100多億。

文件從總體要求、覆蓋范圍、采購規(guī)則、保障措施等六個方面為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作提出相關意見。

此次《指導意見》明確指出，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機構為執(zhí)行主體，開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍。

同時明確了品種、企業(yè)、醫(yī)療機構的采購覆蓋范圍，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。所有公立醫(yī)療機構均應參與集中采購。在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的企業(yè)均可參與集采。

實際上，各地方按照國家“應采盡采”的方針，都已經(jīng)在試水擴大范圍，速度也在加快中。

5月26日，“福建省第二批醫(yī)用耗材集中帶量采購擬中選結(jié)果的通知”掛出，本次帶量采購的品種為心臟雙腔起搏器、冠脈擴張球囊、單焦點人工晶狀體、一次性使用套管穿刺器、吻合器、硬腦（脊）補片、腹股溝疝補片等7類醫(yī)用耗材。

上述采購是福建省醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局三部門共同研究，從4月12日發(fā)布征求意見到5月26日中選結(jié)果出爐，時長僅44天。首年約定采購總量共計34.86萬個。

利好“技術、成本”優(yōu)勢企業(yè)

山東一位醫(yī)用耗材企業(yè)負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，隨著國家集采的常態(tài)化以及高值醫(yī)用耗材集采的落地，行業(yè)及企業(yè)對此也相對“心里有數(shù)”?！拔覀円呀?jīng)梳理了相關產(chǎn)品，對各區(qū)域的優(yōu)劣勢也進行了分析，后續(xù)也有相應的規(guī)劃。”

上述江蘇企業(yè)負責人則表示，從此次《指導意見》看，也并不只說價格，還有其他的政策。

例如《指導意見》中要求確保集采產(chǎn)品優(yōu)先使用。醫(yī)療機構應優(yōu)先采購集中采購中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。

同時也確?；乜睢Ｔ卺t(yī)?；鹂傤~預算管理基礎上開展結(jié)算，建立集中帶量采購預付機制，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額30%的比例預付，并按照醫(yī)療機構采購進度，從醫(yī)療機構申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預付金。

例如將探索醫(yī)保支付標準協(xié)同。完善醫(yī)療機構激勵機制，因開展集中帶量采購節(jié)約的費用，可在考核基礎上，按一定方式由醫(yī)療機構結(jié)余留用，促進醫(yī)療機構合理使用高值醫(yī)用耗材、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

王穎介紹說，與藥品不同的是，高值醫(yī)用耗材是統(tǒng)一標識做完的先做集采。而且，國家集采一定是規(guī)模較大、技術較成熟的產(chǎn)品。在采購方式上，對高值醫(yī)用耗材也是采用“一品一策”。綜合考慮采購高值醫(yī)用耗材的質(zhì)量層次、功能屬性、市場結(jié)構等因素確定評審分組，根據(jù)產(chǎn)品競爭格局以競價、議價、談判等方式產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。

“對中大型的企業(yè)來說，成本有優(yōu)勢，技術有優(yōu)勢，能通過集采中標，市場規(guī)模搞上來，算是利好；但對相關的外企來說，就不是利好了，外企有技術優(yōu)勢，但是沒有成本優(yōu)勢。這從支架采購的結(jié)果就能看出來?！?王穎向21世紀經(jīng)濟報道記者指出。

王穎也指出，在此背景下，一旦企業(yè)未中標，大概率就面臨行業(yè)大清洗。帶量采購通過大幅壓低器械耗材的銷售價格，補償給中標企業(yè)以較大的市場份額和較小的銷售推廣需求，未中標企業(yè)將被迫在剩余較小市場份額中搏殺，面臨較大的經(jīng)營風險甚至是生存危機。

此外，將探索醫(yī)保支付標準協(xié)同。完善醫(yī)療機構激勵機制，因開展集中帶量采購節(jié)約的費用，可在考核基礎上，按一定方式由醫(yī)療機構結(jié)余留用，促進醫(yī)療機構合理使用高值醫(yī)用耗材、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

興業(yè)證券分析師孫媛媛認為，類似于藥品集采，此次方案對后續(xù)高值耗材的集采具備較大的參考意義?；诖舜我庀虿少徚枯^大且進口國產(chǎn)不分組，我們認為將利好于目前國產(chǎn)產(chǎn)品占比尚不高的細分領域?qū)崿F(xiàn)進口替代，例如骨科中部分細分賽道等。

“短期來看，雖然產(chǎn)品價格可能會面臨一定沖擊，但進口替代仍有望帶來以價換量的紅利。長期來看，擁有自主創(chuàng)新能力、業(yè)務多元化布局，或是單一產(chǎn)品具有高技術含量和高附加值，在差異化競爭中具有明顯優(yōu)勢的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益?！睂O媛媛指出。

（作者：朱萍 編輯：包芳鳴）