6月24日，十三屆全國人大常委會第三十五次會議表決通過關(guān)于修改反壟斷法的決定，自2022年8月1日起施行。這是反壟斷法自2008年實施以來的首次修改。

近年來，我國醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)，特別是原料藥行業(yè)已成監(jiān)管重點。據(jù)不完全統(tǒng)計，2019-2021年我國反壟斷執(zhí)法機構(gòu)共查辦醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件超100件。那么，此次新修改的反壟斷法出臺，會給反壟斷執(zhí)法和監(jiān)管帶來哪些變化？又將給醫(yī)藥行業(yè)帶來哪些影響？

對此，北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教授鄧勇在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，新反壟斷法明確了競爭政策的基礎(chǔ)地位和公平競爭審查制度的法律地位，努力營造公平的市場競爭環(huán)境。新法在規(guī)定國家強化競爭政策基礎(chǔ)地位的同時，規(guī)定國家建立健全公平競爭審查制度；行政機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織，在制定涉及市場主體經(jīng)濟活動的規(guī)定時，應(yīng)當進行公平競爭審查。這對于建立統(tǒng)一開放、競爭有序的全國大市場意義重大，有利于我國各行各業(yè)，包括醫(yī)療領(lǐng)域原料藥行業(yè)，享受到全面深化改革開放帶來的發(fā)展紅利。

“毫無疑問，新反壟斷法的出臺將對我國原料藥行業(yè)的經(jīng)營和監(jiān)管帶來深遠影響。新法的出臺保護了原料藥行業(yè)的競爭秩序，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，進而通過市場競爭不斷促進創(chuàng)新，使消費者能享受到更低的價格、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品，有利于維護消費者利益和社會公共利益。同時強化原料藥行業(yè)反壟斷行為執(zhí)法，也有助降低藥品生產(chǎn)成本，從源頭上助力解決藥價虛高問題?！编囉抡f。

此外，上海德禾翰通律師事務(wù)所高級合伙人衛(wèi)峰也對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，新法對壟斷行為實行更嚴格的審查，并加大違法行為懲處力度，將全面推動企業(yè)合規(guī)從他律模式向自律模式的深刻轉(zhuǎn)變，這就要求醫(yī)藥企業(yè)更加注重自身合規(guī)預(yù)警，尤其是對于原料藥領(lǐng)域，多為寡頭壟斷市場，企業(yè)更應(yīng)對自身行為作出更高的合規(guī)要求。

新反壟斷法有哪些變化？

“新反壟斷法完善了違法壟斷的法律責(zé)任，加大了處罰力度，針對反壟斷執(zhí)法中反映出的突出問題，大幅度提升了相關(guān)違法行為的罰款數(shù)額，同時增加了經(jīng)營者個人責(zé)任的處罰規(guī)定。通過不斷修改完善反壟斷法，重點解決在執(zhí)法實踐中遇到的迫切問題，有助于促使相關(guān)部門不斷加強反壟斷執(zhí)法，促進全國形成統(tǒng)一開放、競爭有序的市場體系，更好地保護消費者和經(jīng)營者的合法權(quán)益?！编囉聫娬{(diào)。

鄧勇還指出，在新反壟斷法第二章“壟斷協(xié)議”部分有三處值得重視：

一是明確了對轉(zhuǎn)售價格維持問題的處理思路。在新反壟斷法第十八條中，專門說明了對于轉(zhuǎn)售價格維持，經(jīng)營者如果能夠證明其不具有排除、限制競爭效果，將不予禁止。這實際上就是肯定了在分析轉(zhuǎn)售價格維持問題中，應(yīng)當采用合理性分析的思路。也即，轉(zhuǎn)售價格維持將不再會被視為本身違法。

二是新增縱向壟斷協(xié)議“安全港”制度，低于規(guī)定標準市場份額的企業(yè)，縱向風(fēng)險實質(zhì)降低。新反壟斷法增加第十八條第三款，規(guī)定“經(jīng)營者能夠證明其在相關(guān)市場的市場份額低于國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)規(guī)定的標準，并符合國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)規(guī)定的其他條件的，不予禁止?！卑踩蹢l款的主要目的是為符合安全港條件的壟斷協(xié)議提供安全保障，實質(zhì)降低小企業(yè)面臨的縱向壟斷協(xié)議風(fēng)險。

三是新增軸輻協(xié)議條款，對“軸輻合謀”問題做了規(guī)定，即組織或?qū)嵸|(zhì)性幫助他人達成壟斷協(xié)議同樣違法。新反壟斷法增加第十九條，禁止軸輻協(xié)議，規(guī)定“經(jīng)營者不得組織其他經(jīng)營者達成壟斷協(xié)議或者為其他經(jīng)營者達成壟斷協(xié)議提供實質(zhì)性幫助”。軸輻協(xié)議的引入，解決了該類安排無法通過橫向壟斷協(xié)議、縱向壟斷協(xié)議進行處理的尷尬局面，在中國形成了橫向壟斷協(xié)議、縱向壟斷協(xié)議、軸輻壟斷協(xié)議三足鼎立的態(tài)勢，是全球反壟斷規(guī)則的重要發(fā)展。

此外，新反壟斷法還對“濫用市場支配地位”“經(jīng)營者集中”“濫用行政權(quán)力排除、限制競爭”“反壟斷調(diào)查”“法律責(zé)任”等部分皆進行了一定的修改。其中最值得注意的是新增加的第四十條，規(guī)定“行政機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，通過與經(jīng)營者簽訂合作協(xié)議、備忘錄等方式，妨礙其他經(jīng)營者進入相關(guān)市場，或者對其他經(jīng)營者實行不平等待遇，排除、限制競爭”。該條款主要針對一些地方出現(xiàn)的新型行政壟斷行為，即通過招標、特許經(jīng)營等方式與某些企業(yè)簽訂合作協(xié)議來指定特定企業(yè)經(jīng)營某些業(yè)務(wù)，從而排除其他企業(yè)進入市場的可能。增加規(guī)定彌補了規(guī)則漏洞，對打擊行政壟斷、維護市場秩序具有十分重大的意義。

而衛(wèi)峰則從企業(yè)視角，分析了新反壟斷法需要注意的內(nèi)容：

一是組織、幫助其他經(jīng)營者達成實施壟斷協(xié)議將承擔(dān)責(zé)任。新反壟斷法第十九條規(guī)定：“經(jīng)營者不得組織其他經(jīng)營者達成壟斷協(xié)議或者為其他經(jīng)營者達成壟斷協(xié)議提供實質(zhì)性幫助?！钡谖迨鶙l第二款也規(guī)定，經(jīng)營者組織其他經(jīng)營者達成壟斷協(xié)議或者為其他經(jīng)營者達成壟斷協(xié)議提供實質(zhì)性幫助的，將承擔(dān)法律責(zé)任。

二是可要求未到達申報標準的經(jīng)營者集中主動申報。新反壟斷法第二十六條：“經(jīng)營者集中未達到國務(wù)院規(guī)定的申報標準，但有證據(jù)證明該經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以要求經(jīng)營者申報?！庇捎谖覈?jīng)營者集中申報采用的是營業(yè)額標準，這一申報標準在實踐中可能存在漏洞。在實踐中，的確存在通過并購消滅潛在競爭者，但是如果按照營業(yè)額標準，其經(jīng)營者集中行為并不需要申報。

三是第三十七條：“國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當健全經(jīng)營者集中分類分級審查制度，依法加強對涉及國計民生等重要領(lǐng)域的經(jīng)營者集中的審查，提高審查質(zhì)量和效率?！边@就是說，要對涉及國計民生等重要領(lǐng)域的合并、入股、收購等集中行為，根據(jù)實際情況進行分類和分級，不同的類型不同級別的經(jīng)營者集中，將采用不同審查標準和審查規(guī)則。

四是加重對拒不配合調(diào)查的經(jīng)營者的處罰。此前在反壟斷執(zhí)法調(diào)查中，被調(diào)查企業(yè)拒不配合的現(xiàn)象屢見不鮮。例如，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)在調(diào)查山東相關(guān)藥企原料藥壟斷協(xié)議案件中，被調(diào)查企業(yè)暴力抗法，圍攻執(zhí)法人員。此外還在多處增加了法定代表人或責(zé)任人個人的法律責(zé)任。這些修改會加大反壟斷制度對企業(yè)主要經(jīng)營管理人員的震懾力度，客觀上有助于企業(yè)培養(yǎng)反壟斷合規(guī)文化。

醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷開啟新時代

自國家發(fā)改委2011年對第一起原料藥壟斷案件（“山東濰坊隆舜和操縱鹽酸異丙嗪市場價格”案）進行調(diào)查以來，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)曾展開多起原料藥壟斷調(diào)查。根據(jù)梳理《中國反壟斷執(zhí)法年度報告》發(fā)現(xiàn)，自2019-2021年，近3年反壟斷執(zhí)法機構(gòu)共查辦醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件102件，累計被罰超9.5億元。

特別是2021年以來，國家針對原料藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法明顯加強，國家市場監(jiān)管總局先后對先聲藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團、天藥股份以及梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司、蘇州優(yōu)合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司等開出了巨額反壟斷罰單。

例如，2021年1月29日，國家市場監(jiān)管總局開出了2021年藥企反壟斷第一單，先聲藥業(yè)被罰1億元。根據(jù)行政處罰決定書，先聲藥業(yè)濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，實施了沒有正當理由，拒絕與交易相對人進行交易的行為，排除了市場競爭，損害了消費者利益。

這也是由于，在醫(yī)藥領(lǐng)域的壟斷問題中，原料藥因為其在相關(guān)商品市場、地域市場以及時間市場上同時具有高度甚至百分之百的市場支配地位，即在一定時空范圍內(nèi)原料藥具有不可替代性，原料藥壟斷行為尤其是不公平高價行為成為醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷的“罪魁禍首”，實為“源頭性壟斷”，所以，原料藥勢必成為國家醫(yī)藥反壟斷的重點。

對此，衛(wèi)峰總結(jié)分析指出，當前我國藥企違反反壟斷法主要有三方面行為：

一是橫向壟斷行為，即具有競爭關(guān)系的經(jīng)營者串通起來達成壟斷協(xié)議。比較典型的是2016年，重慶青陽、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼等企業(yè)在藥品“別嘌醇片”上，先后四次召開會議商討漲價，最終被反壟斷部門處以近400萬元的罰款。除了藥企之間聚會謀劃，一些行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)開會,商量劃分銷售區(qū)域和控制產(chǎn)量的行為,也可能涉嫌違反反壟斷法。

二是縱向壟斷行為，即上下游之間，不具有直接競爭關(guān)系的經(jīng)營主體間達成了排除、限制競爭的協(xié)議。

三是濫用市場支配地位。比如，一些小品種的原料藥，被人獨家買斷經(jīng)營后，出現(xiàn)大幅漲價行為。有的成本只漲了5％，價格卻在短期內(nèi)漲了50％，這些行為涉嫌“濫用市場支配地位”。

那么此次新壟斷法的出臺，會給我國原料藥行業(yè)的監(jiān)管及反壟斷執(zhí)法帶來哪些影響？

對此，鄧勇表示，自國家市場監(jiān)管總局成立以來，醫(yī)藥行業(yè)反壟斷的力度正在逐漸升級。醫(yī)藥行業(yè)的壟斷行為相對而言較為隱蔽，壟斷和經(jīng)營的界限有時并不清晰，反壟斷法沿用至今，對于行業(yè)出現(xiàn)的新情況并不能很好地進行界定和解釋，這給醫(yī)藥行業(yè)反壟斷執(zhí)法帶來了一定的難度。

“此次新反壟斷法對壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、經(jīng)營者集中以及濫用行政權(quán)力排除、限制競爭等突出問題均作了相應(yīng)的修改，回應(yīng)數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展的新挑戰(zhàn)、合理規(guī)范平臺經(jīng)濟發(fā)展。針對反壟斷法實施中存在的突出問題進一步完善反壟斷相關(guān)制度，加大對壟斷行為的處罰力度，為強化反壟斷和防止資本無序擴張?zhí)峁┝烁用鞔_的法律依據(jù)和更加有力的制度保障?！编囉抡f道。

當然，要徹底扭轉(zhuǎn)成品藥價格暴漲、斷供的情況，光靠反壟斷恐怕是不足的，這也要從原料藥市場結(jié)構(gòu)、進入門檻等方面綜合考慮。鄧勇強調(diào)，對反壟斷法進行修改和完善的同時，也應(yīng)促使有關(guān)部門不斷加強反壟斷執(zhí)法，營造有序的市場經(jīng)濟競爭環(huán)境，促進全國形成統(tǒng)一開放、競爭有序的規(guī)范市場體系，才能更好地保護消費者和經(jīng)營者的合法權(quán)益，真正促進社會經(jīng)濟健康長遠發(fā)展。