近日，協(xié)會理事單位元禾控股已投企業(yè)——蘇州普樂康醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“普樂康醫(yī)藥”）在研靶向IGF1R的PHP1003注射液臨床試驗申請正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）默示許可，同意開展針對甲狀腺相關(guān)眼病的臨床試驗。這是普樂康醫(yī)藥成立后獲得的首個IND批件，也是國內(nèi)首個進入臨床試驗階段的自主開發(fā)的IGF1R抗體藥物。

普樂康醫(yī)藥致力于開發(fā)未滿足臨床需求的具有創(chuàng)新作用機制的眼科和自身免疫性疾病等疾病領(lǐng)域的藥物。該臨床研究批件的獲批是公司的重要里程碑，標(biāo)志著公司從臨床前階段進入到臨床階段。

PHP1003注射液為國內(nèi)第一個自主研發(fā)、創(chuàng)新皮下注射給藥方式、具備良好的穩(wěn)定性的抗體藥物劑型，已顯示出顯著的臨床前有效性、便利的用藥管理，以及高臨床前安全性等特點。

甲狀腺相關(guān)眼病（TAO）、甲狀腺眼病（TED），是彌漫性毒性甲狀腺腫常見的甲狀腺外臨床表現(xiàn)，是由甲狀腺上皮細胞、眼眶周圍脂肪細胞及成纖維細胞表達的自身抗原引發(fā)的特異性自身免疫疾病，主要表現(xiàn)為眼球突出、復(fù)視、斜視、眼眶疼痛、眼瞼腫脹、眼瞼退縮、眼瞼閉合不全等癥狀，嚴(yán)重影響容貌并可導(dǎo)致視力受損。甲狀腺功能低下病人和甲狀腺功能正常人也可發(fā)生此病。TAO的患病率約0.1%～0.3%，女性發(fā)病率遠高于男性。此病按照疾病進展分為活動期和靜止期，多年來缺乏安全有效的藥物。目前國內(nèi)針對活動期的治療主要是大劑量激素、免疫抑制劑等，能在一定程度上減輕疾病活動期的炎癥，但是不良反應(yīng)較大，病人的接受度低。靜止期病人由于患者的眼眶脂肪結(jié)締組織已出現(xiàn)纖維化改變，對藥物治療不敏感，因此患者在后期主要依賴手術(shù)治療，但該病手術(shù)后易復(fù)發(fā)，可能需要多次手術(shù)。

公司于2019年在蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園注冊成立，致力于打造一流眼科創(chuàng)新藥龍頭。公司團隊由在艾爾建、輝瑞和強生等全球知名藥企及CRO工作多年的海歸博士組成，其中核心創(chuàng)始人師從吳祖澤院士以及美國科學(xué)院院士Eric Goaux等，聯(lián)合創(chuàng)始人師從美國科學(xué)院院士Richard Goodman，具有多種生物及小分子藥物產(chǎn)品開發(fā)的成功經(jīng)驗，熟悉生物藥開發(fā)的生命周期全流程。在成立三年的時間里，公司已被評為蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍、蘇州市姑蘇領(lǐng)軍和江蘇省雙創(chuàng)人才企業(yè)。

2019年普樂康醫(yī)藥成立后即開展針對IGF1R靶點的藥物開發(fā)，PHP1003對標(biāo)海外重磅眼科藥物TEPEZZA，TEPEZZA上市首年即獲得8.2億美金銷售收入，2022年第一季度賣出了5億美金。

普樂康醫(yī)藥緊系臨床需求和眼科免疫機制認(rèn)知開發(fā)新藥，多款具有創(chuàng)新機制的用于治療眼病等的產(chǎn)品線項目將陸續(xù)進入臨床試驗階段，將為眼科疾病患者提供更多的急需的治療手段。