數字化助力醫(yī)藥創(chuàng)新

隨著醫(yī)療健康行業(yè)的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療健康領域的機構面臨著日益復雜的業(yè)務流程和大量醫(yī)療記錄的管理，激增的數據給存儲、傳輸和數據清洗帶來了巨大的挑戰(zhàn)。因此，醫(yī)療健康行業(yè)的數字化轉型浪潮驅動越來越多的醫(yī)療健康機構將業(yè)務系統(tǒng)和數據都遷移到云端。

“云的方案對于每個企業(yè)非常重要，尤其對于生命醫(yī)療科學行業(yè)，不管是對新藥研發(fā)的加速，還是重塑下一代的CRM平臺都有異曲同工之處。”李少春認為，“這里有不同的產品，每個企業(yè)有找到很好的合作伙伴。”

不僅如此，云平臺的建立有利于打破數字孤島，為多個地區(qū)之間實現(xiàn)醫(yī)療資源共享和醫(yī)療機構之間的有效融通提供了可能性。阿斯利康副總裁陳冰認為，共享數據不僅助力藥品和企業(yè)的研發(fā)，還對消費者診療的過程當中有優(yōu)化作用。如果能夠把醫(yī)院的數據整合起來，就可以為研發(fā)所用，為診療病人所用。

此外，人工智能是推進數字化轉型的核心加速器，無論在提升效率、減少成本，還是降低失敗率等方面均顯現(xiàn)出巨大潛力。

“例如心臟支架，大家知道支架很貴，心臟支架的質量也是企業(yè)關心的點，傳統(tǒng)的質量檢測是通過放大看它有沒有問題，現(xiàn)在通過小數據學習的平臺打造一個質量檢測的平臺，節(jié)約了300萬美元。”李少春解釋到。

作為全球第二大藥物交易市場，中國在新藥研發(fā)領域依然面臨嚴峻形勢：新藥研發(fā)原始創(chuàng)新驅動不足，孤兒藥市場受國外壟斷嚴重；新藥研發(fā)方向同一重復現(xiàn)象嚴重，新藥研發(fā)知識產權獲國際專利授權比重遠低于歐美國家和日本。而AI的引入有利于解決靶點重復、候選藥物藥效評估不充分以及臨床試驗失敗率高的問題，幫助醫(yī)藥企業(yè)跨越從科學技術到產品之間的“死亡之谷”。

禮來中國CIO白柳晨也指出，數字化技術、人工智能等等相關的技術，在藥品的發(fā)現(xiàn)、生產、營銷各個領域的全面深入深化改革融合是一個必然的趨勢，但產品、研發(fā)仍然是最為看重的部分。通過AI對蛋白質的篩選之后，在實驗方面更加有效，企業(yè)在創(chuàng)新的過程中要擁抱這些趨勢的變化。

安全合規(guī)政策是關鍵

合規(guī)要求是醫(yī)藥行業(yè)數字化關鍵影響因素之一，GxP系列法規(guī)和準則貫穿醫(yī)藥研發(fā)生產銷售全生命周期，其一方面為了確保醫(yī)療產品在智造、存儲和分銷等每個階段保持遵守質量流程；另一方面則為了保護用于產品安全決策數據的完整性。

2019年12月，最新修訂的藥品管理法開始施行，在“國家藥監(jiān)局關于學習貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知”中，明確要求強化動態(tài)監(jiān)管，取消藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)和藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)認證，藥品監(jiān)督管理部門隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進行檢查。2021年5月，《藥物警戒質量管理規(guī)范》明確相關主體責任人應當建立藥物警戒體系。

值得一提的是，行業(yè)準則也是合規(guī)當中重要的一部分。據了解，目前中國醫(yī)藥行業(yè)有三個重要的行為準則，分別是中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會的《RDPAC行業(yè)行為準則》、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會的《中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準則》和中國化學制藥工業(yè)協(xié)會的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》。

目前醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管要求日趨嚴格，醫(yī)藥企業(yè)的信息化系統(tǒng)在質量管理體系、全流程驗證等合規(guī)性上不足。同時，隨著數字化工具的引入，數據安全、隱私風險以及操作和管理的規(guī)范性也成為醫(yī)藥企業(yè)面臨的新挑戰(zhàn)。

對于數據及個人隱私安全，埃森哲中國區(qū)技術戰(zhàn)略與咨詢總監(jiān)吳一江表示，《個人信息保護法》對生命科學公司不同業(yè)務場景下的數據都能產生影響，分別是人類遺傳資源信息、藥物安全數據、個人信息以及公司經營數據。每個企業(yè)都應該在數據處理方面進行相應的關注，不合規(guī)的操作會觸發(fā)嚴重的商業(yè)風險以及其余聯(lián)動風險。

8月29日，國家衛(wèi)健委等三部門印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機構網絡安全管理辦法》，進一步對醫(yī)療衛(wèi)生機構的網絡及數據安全管理基本原則、管理分工、執(zhí)行標準、監(jiān)督及處罰要求做了明確規(guī)定。

國家衛(wèi)生健康委規(guī)劃發(fā)展與信息化司司長毛群安指出，要重視生物醫(yī)藥產業(yè)標準化制定工作，加快推進工業(yè)互聯(lián)網+生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的標準體系，提升產業(yè)標準化水平，培養(yǎng)中國標準向國際標準轉化，引導我國更多的生物醫(yī)藥企業(yè)參與國際競爭。