《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關系協(xié)定》（RCEP）于2022年1月1日正式生效，這標志著世界上人口數(shù)量最多、成員結構最多元、發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮淖再Q(mào)區(qū)建設正式啟動。梳理近一年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融入RCEP市場取得的成績，認清面臨的挑戰(zhàn)，搶抓發(fā)展機遇具有重要意義。

醫(yī)藥貿(mào)易享受減關稅待遇

優(yōu)勢產(chǎn)品出口額總體保持增長

2022年1-11月貿(mào)易數(shù)據(jù)顯示，中方優(yōu)勢產(chǎn)品出口RCEP成員國金額總體保持增長。從產(chǎn)品大類看，中藥類出口18.07億美元，同比增加17.37%；西藥類出口117.2億美元，同比下降12.36%；醫(yī)療器械類出口135.5億美元，同比增加6.45%。

從出口產(chǎn)品金額看，西藥原料、醫(yī)院診斷與治療、醫(yī)用敷料等產(chǎn)品出口超10億美元。

從出口產(chǎn)品增速看，心血管系統(tǒng)用藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、口腔設備與材料、青霉素類藥品等出口居前，增速明顯。

醫(yī)藥投融資合作步伐加快

助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈融合提速

受RCEP實施等利好因素驅動，2022年醫(yī)藥投融資合作步伐加快，不少代表性項目紛紛啟動，主要有：

一是研發(fā)合作，如康希諾生物股份公司等與印度尼西亞生物制藥公司Etana開展結核病疫苗、HPV2疫苗等創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)合作；藥明康德、科興集團分別在新加坡開展研發(fā)基地和實驗室建設等合作。

二是臨床試驗合作，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗、智飛生物等研發(fā)的重組新冠疫苗，分別在老撾、印尼等國成功開展臨床試驗，并獲緊急使用授權。

三是融資合作，如絲路基金向印尼國有醫(yī)藥企業(yè)Persero、KAEF提供資金支持，助力當?shù)仄髽I(yè)國際化發(fā)展。

四是基礎藥物本地化生產(chǎn)合作，如國藥集團與印尼Kimia Farma簽署兩國首個撲熱息痛本地化生產(chǎn)項目，年產(chǎn)能有望達到5000噸。

五是醫(yī)療合作，如海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局等與佳能醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司開展RCEP框架下的國內(nèi)首個國際性醫(yī)療合作示范項目。

六是營養(yǎng)保健產(chǎn)品合作，如國藥集團與韓國大象Wellife簽署合作備忘錄，將在海南開展特醫(yī)食品、保健食品研發(fā)生產(chǎn)基地建設等合作。

此外，地方省市發(fā)揮在政策配套、平臺搭建、優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)建設等方面不斷發(fā)力，讓RCEP醫(yī)藥合作紅利更好地惠及本地區(qū)行業(yè)企業(yè)。

例如，廣西作為中醫(yī)藥資源大省，重點建設防城港國際醫(yī)學開放試驗區(qū)傳統(tǒng)醫(yī)藥國際合作平臺、中國（廣西）自由貿(mào)易試驗區(qū)崇左片區(qū)中藥材貿(mào)易加工區(qū)、中國—東盟傳統(tǒng)醫(yī)藥交流合作中心等，探索發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥貿(mào)易”，打造中國—東盟中醫(yī)藥傳統(tǒng)醫(yī)藥貿(mào)易大通道等。

又如，海南發(fā)布了《RCEP項下海南出口優(yōu)勢產(chǎn)品清單》《RCEP項下海南進口優(yōu)勢產(chǎn)品清單》及《海南自由貿(mào)易港“零關稅”優(yōu)勢產(chǎn)品清單》，梳理包括醫(yī)藥化工、醫(yī)療設備、原輔料等在內(nèi)的優(yōu)勢產(chǎn)品，幫助企業(yè)挖掘RCEP關稅減讓紅利，發(fā)揮好RCEP協(xié)定與自貿(mào)港政策的疊加效應。

再如，粵港澳大灣區(qū)出臺了將符合條件且已在港澳上市藥品中屬于特殊物品的，納入低風險管理，以及支持大灣區(qū)急需藥品、醫(yī)療器械便利通關等政策。同時，積極支持舉辦中國中醫(yī)藥健康（澳門）品牌展覽會等國際專業(yè)展會，助力大灣區(qū)更好地參與RCEP醫(yī)藥合作。

RCEP醫(yī)藥合作挑戰(zhàn)與機遇并存

挑戰(zhàn)與機遇并存，在看到RCEP帶來便利的同時，對面臨的挑戰(zhàn)也應有清醒認識，面臨的問題和挑戰(zhàn)主要集中在：一是對RCEP有關政策的認知和使用存在不足，不少醫(yī)藥企業(yè)對相關政策了解不足，且缺乏主動了解政策的意愿和使用相關政策的主動意識，導致在業(yè)務開展中遇到不少困難。二是不具比較優(yōu)勢的行業(yè)將面臨更加激烈的競爭，特別是與日本、韓國和澳大利亞等國相比，在傳統(tǒng)植物藥開發(fā)、高端制劑生產(chǎn)、創(chuàng)新藥研發(fā)、高精尖醫(yī)療設備制造、藥品專利保護、實驗室建設以及醫(yī)療護理等領域差距明顯，未來受影響較大。三是合作渠道建設薄弱，主要體現(xiàn)在：在當?shù)貙ふ液线m的合作伙伴存在困難；當?shù)蒯t(yī)院和患者在就醫(yī)及用藥習慣等方面受西方影響較深，中國醫(yī)藥產(chǎn)品的使用并不具優(yōu)勢；以及缺乏高質量的商業(yè)化團隊等。四是域內(nèi)國家標準建設與協(xié)調(diào)程度不高，帶來不少注冊準入問題。例如，東盟內(nèi)部并沒有形成法規(guī)協(xié)同，仿制藥申報文件要求原則上與ICH國家相似，均接受ACTD格式文件，但在遞交時限、 GMP證書、臨床數(shù)據(jù)匯總、藥品證明等文件提交上要求不盡相同，增加了準入難度。

RCEP醫(yī)藥合作任重道遠，須綜合施策，才能事半功倍，有關建議如下：

第一，加強對RCEP醫(yī)藥相關政策紅利的研究和使用。針對醫(yī)藥合作的特殊性，除關注關稅減讓外，應重點加強原產(chǎn)地累計規(guī)則效應對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈發(fā)揮的集成效應，服務貿(mào)易自由化便利醫(yī)療產(chǎn)品和服務的供給與消費，投資便利提升本地化生產(chǎn)合作與資源整合，以及自然人臨時移動對醫(yī)療服務貿(mào)易與投融資合作提供便利等方面的研究和宣講，強化對企業(yè)的支持和引導，把政策紅利用足用實用到位。

第二，加強與域內(nèi)國家優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)合作力度，實現(xiàn)互惠共贏。針對我不具備比較優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)，應在政策配套、資金投入、人員往來等方面給予合作便利。例如，與日本、韓國加強在牙科、護理、醫(yī)美、生物技術等領域的合作；與新加坡加強在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)及商業(yè)化落地合作；與泰國加強在中醫(yī)藥、醫(yī)療旅游等領域的合作；與澳大利亞、新西蘭加強在營養(yǎng)保健品研發(fā)生產(chǎn)、廢物處理等領域的合作。此外，東南亞國家臨床試驗成本約為歐美的50%，且具備受試者招募快、適宜亞洲人群的疾病藥物研究等優(yōu)勢，可重點開展國際多中心臨床試驗合作等。

第三，重視本土化的商業(yè)化團隊建設。將藥物授權給海外合作伙伴，收取里程碑費用和銷售分成，是目前大部分中國藥企出海主要采用的“甩手掌柜”方式。隨著全球醫(yī)藥市場競爭不斷加劇，組建本土化的商業(yè)銷售隊伍勢在必行。例如，百濟神州已在澳大利亞、韓國等RCEP國家及歐美等國際主流市場建立了由當?shù)厝私M成的商業(yè)化團隊，為企業(yè)國際化經(jīng)營順利開展發(fā)揮了重要作用。

第四，推動藥品標準建設與協(xié)調(diào)工作開展。可嘗試與RCEP成員國探討簽署醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管領域開展合作的諒解備忘錄，重點開展在藥物可及性、藥品不良反應監(jiān)測、打擊假劣藥品、疫苗和藥品認證等領域的雙多邊溝通與協(xié)調(diào)，通過共建合作中心、開展能力建設、推動人員交流等方式不斷深化合作。

（作者為中國醫(yī)藥保健品進出口商會對外合作部主任助理）