目前，國(guó)內(nèi)的新藥研發(fā)高度同質(zhì)化、商業(yè)化能力較弱，且在支付改革深化、國(guó)際關(guān)系變革、投資熱度降溫等多重因素的疊加下，創(chuàng)新藥賽道的優(yōu)勝劣汰更加趨于明顯。“內(nèi)卷、創(chuàng)新、出?！背蔀榱诵袠I(yè)人士提及最多的關(guān)鍵詞。那么，如何才能迎接挑戰(zhàn)，實(shí)現(xiàn)破局？

對(duì)此，百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者專(zhuān)訪時(shí)表示，近幾年生物制藥的蓬勃發(fā)展由兩大因素起了很大作用：一方面，2015年國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)藥準(zhǔn)入和注冊(cè)制度的大幅度改革推動(dòng)；另一方面，國(guó)家醫(yī)保政策從過(guò)去對(duì)創(chuàng)新藥每五年評(píng)審一次到現(xiàn)在每年一次，對(duì)加速創(chuàng)新藥市場(chǎng)化起了巨大的決定性作用。

“醫(yī)藥工業(yè)由政策導(dǎo)向，特別是創(chuàng)新藥研發(fā)的前期投入巨大，對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，政府給政策往往比給補(bǔ)貼更重要，如果缺乏政策支持會(huì)使得從業(yè)者對(duì)市場(chǎng)前景喪失信心。所以，如何營(yíng)造一個(gè)讓生物制藥蓬勃發(fā)展的政策環(huán)境、生態(tài)環(huán)境？這是讓醫(yī)藥企業(yè)有信心、有動(dòng)力繼續(xù)投入創(chuàng)新的關(guān)鍵，更是生物制藥產(chǎn)業(yè)生死攸關(guān)的節(jié)點(diǎn)?！眳菚詾I說(shuō)。

以政策為導(dǎo)向

一款創(chuàng)新藥的成功研發(fā)離不開(kāi)政策、制度以及資本的全方位支持。近年來(lái)，受益于藥政改革，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)、創(chuàng)新成果不斷落地，政策的明確導(dǎo)向也使得不少投資人索性重點(diǎn)布局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

隨著“十四五”規(guī)劃的出臺(tái)，國(guó)家政策將進(jìn)一步引導(dǎo)生物醫(yī)藥企業(yè)在境內(nèi)資本市場(chǎng)上市。2022年科創(chuàng)板IPO事件數(shù)占比達(dá)28%，已取代美股和港股成為中國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域IPO的首選。

吳曉濱指出，生物科技產(chǎn)業(yè)是一項(xiàng)系統(tǒng)性、戰(zhàn)略性、復(fù)雜性、長(zhǎng)期性的工程，創(chuàng)新藥的研發(fā)有其特殊性，如果沒(méi)有前期的持續(xù)投入，就無(wú)法帶來(lái)持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新。因此我們生物科技行業(yè)的發(fā)展尤其需要和資本有效結(jié)合，進(jìn)而“催化”創(chuàng)新，促進(jìn)研發(fā)成果的落地和轉(zhuǎn)化。

近年來(lái)，包括港交所18A制度、科創(chuàng)板注冊(cè)制等一系列包容性政策和改革舉措的出臺(tái)，為一批優(yōu)質(zhì)的科創(chuàng)企業(yè)的上市提供了有力的支持。資本市場(chǎng)能夠更加開(kāi)放地有條件地允許和歡迎未盈利的生物科技企業(yè)上市，可以使得一大批具備優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新基因、國(guó)際化潛力的生物科技企業(yè)，能夠在資本市場(chǎng)中收獲更多市場(chǎng)關(guān)注和資金支持，更匯聚了一批專(zhuān)業(yè)投資者，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)注入了活力。

“這不僅帶動(dòng)了產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的提升，也大大助力了生物科技行業(yè)的良性發(fā)展。在政策、資本等多重利好因素的持續(xù)催化下，我們相信，未來(lái)國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)對(duì)生物科技行業(yè)的培育作用會(huì)更加明顯?！眳菚詾I認(rèn)為，國(guó)家已經(jīng)在“十四五”戰(zhàn)略規(guī)劃和遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要中提出，要“推動(dòng)生物技術(shù)和信息技術(shù)融合創(chuàng)新，加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)，做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)”，隨著這些改革制度的深化，將有力地推動(dòng)我們國(guó)家生物科技產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展，為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)增添新動(dòng)能。

百濟(jì)神州也正是伴隨著這些政策及措施出臺(tái)不斷成長(zhǎng)，可以說(shuō)，正是在資本市場(chǎng)的支持和鼓勵(lì)下，進(jìn)一步推動(dòng)了百濟(jì)神州在研發(fā)和商業(yè)化以及國(guó)際化方面的進(jìn)展。2018年登陸港交所時(shí)，百濟(jì)神州的商業(yè)化才剛起步，還在進(jìn)行國(guó)際化的布局，而到了2021年登陸科創(chuàng)板時(shí)，百濟(jì)神州不僅成為全球首家A+H+N三地上市的生物科技公司，更實(shí)現(xiàn)了全球的業(yè)務(wù)迅速拓展。

“這個(gè)過(guò)程中我們深切體會(huì)到，一家生物科技公司的成功，需要自身的努力，也離不開(kāi)政策、制度以及資本的全方位支持。百濟(jì)的案例和發(fā)展路徑論證了，具備創(chuàng)新努力的生物科技企業(yè)，有機(jī)會(huì)在市場(chǎng)中收獲關(guān)注和合理的市場(chǎng)反饋，為后續(xù)進(jìn)一步的研發(fā)和可持續(xù)創(chuàng)新注入活力?！眳菚詾I說(shuō)，我們也要看到，生物科技領(lǐng)域有別于其它一些行業(yè)，還需要耐心和長(zhǎng)期的科研投入，憑借差異化的研發(fā)創(chuàng)新成果贏得競(jìng)爭(zhēng)力。而要想培養(yǎng)出偉大的世界性藥企，沒(méi)有捷徑可走，必須建立起國(guó)際化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，也必須有長(zhǎng)期主義的格局和決心。

圍繞創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

2022年對(duì)于中國(guó)的創(chuàng)新藥行業(yè)是尤其艱難的一年，很多小型Biotech遇到了現(xiàn)金流緊張的問(wèn)題，甚至有聲音呼吁Biotech需要江湖救急。因此，在各行各業(yè)都在強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新之際，也不得不思考一個(gè)話題：到底該如何正確地實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新？又該怎樣合理地完成市場(chǎng)轉(zhuǎn)化？如何應(yīng)對(duì)因創(chuàng)新隨即帶來(lái)的市場(chǎng)挑戰(zhàn)？

作為領(lǐng)先的生物科技企業(yè)，百濟(jì)神州也希望對(duì)產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展帶來(lái)正面和積極的影響，敢于改變行業(yè)現(xiàn)狀，繼續(xù)助力推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)藥的轉(zhuǎn)型升級(jí)。吳曉濱表示，產(chǎn)業(yè)和資本市場(chǎng)的發(fā)展存在一定的周期性，過(guò)去幾年中，我們看到生物科技企業(yè)在港交所等資本市場(chǎng)的表現(xiàn)有一些波動(dòng)，但這也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程中的常態(tài)，并不代表生物醫(yī)藥板塊的長(zhǎng)期趨勢(shì)。

實(shí)際上，從整體發(fā)展情況來(lái)看，資本市場(chǎng)對(duì)生物科技板塊依舊十分重視，總體的市場(chǎng)規(guī)模也相比五年前有了大幅的增長(zhǎng)，尤其是在新政的推動(dòng)下，未盈利公司在港股上市形成了規(guī)模效應(yīng)。目前，無(wú)論是18A還是科創(chuàng)板，已經(jīng)成為了生物科技公司上市主要考慮的聚集地，形成了良性的規(guī)模效應(yīng)。

“這也讓我們感受到資本市場(chǎng)對(duì)于提升生物科技創(chuàng)新能力、加快高質(zhì)量發(fā)展的決心和信心?？傮w而言，我相信生物科技產(chǎn)業(yè)做大、做強(qiáng)，仍大有可為?！眳菚詾I說(shuō)，對(duì)于企業(yè)而言，最重要的還是堅(jiān)定創(chuàng)新，專(zhuān)注于做好自己的事，共同推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

這也要求創(chuàng)新藥企做好創(chuàng)新產(chǎn)品上市前的早期準(zhǔn)備、制定好環(huán)環(huán)相扣的商業(yè)化策略、適應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境重塑，以及為新藥評(píng)審與醫(yī)保談判等做好證據(jù)準(zhǔn)備。至于創(chuàng)新藥企該如何做好產(chǎn)品管線布局以及商業(yè)化布局，在此方面，百濟(jì)神州無(wú)疑打造了行業(yè)“樣板”。一方面，立足整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，百濟(jì)神州研發(fā)實(shí)力不容小覷，臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)遍布了全球各個(gè)大洲；另一方面，生產(chǎn)能力和全球商業(yè)化能力已經(jīng)在完善中，例如，在國(guó)內(nèi)，位于蘇州的小分子工廠新一期基地正在建設(shè)中，廣州黃埔區(qū)的大分子生物藥基地已經(jīng)商業(yè)化投產(chǎn)，目前第三期工廠也已經(jīng)建成。在國(guó)外，百濟(jì)神州也正在建立全新的生產(chǎn)基地和研發(fā)中心。

“我們正處在轉(zhuǎn)型的階段，最終的目標(biāo)是建立全產(chǎn)業(yè)鏈，能夠真正把研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化都布局在全球，成為一家大的國(guó)際性公司?！眳菚詾I表示，每家公司都有自己的發(fā)展道路，不可能完全復(fù)制，要根據(jù)自己的發(fā)展階段和需要來(lái)決定戰(zhàn)略走向。

兩條腿走路

從2010年我國(guó)創(chuàng)新藥萌芽的探索期到2018年開(kāi)始的狂飆期，整個(gè)中國(guó)的創(chuàng)新藥行業(yè)也已經(jīng)募集到了幾千億的資金投入，大量?jī)?yōu)秀的科學(xué)家投入了大量的資源在很多潛在管線上，這勢(shì)必會(huì)出現(xiàn)優(yōu)秀的品種，能獲得海外大藥企的認(rèn)可也是自然而然的事。

但不得不說(shuō)，闖關(guān)海外市場(chǎng)失利的企業(yè)也不斷出現(xiàn)。談及2023年創(chuàng)新藥企的全球商業(yè)化布局策略方向，吳曉濱指出，創(chuàng)新生物制藥產(chǎn)業(yè)走向全球會(huì)是一個(gè)大的趨勢(shì)。無(wú)論是哪個(gè)國(guó)家研發(fā)出來(lái)的藥物，只要有高質(zhì)量的療效和安全性，從普遍意義上來(lái)看可以推廣到全球，所以，一旦研發(fā)出有競(jìng)爭(zhēng)力的新藥，下一步就要考慮如何將藥物惠及全球患者。

“在這一點(diǎn)上，我覺(jué)得國(guó)內(nèi)的生物制藥一定要走向全球，而且也有條件能走向全球。當(dāng)然，可以走向全球的藥企也需要具備多個(gè)條件，例如，企業(yè)規(guī)模是否為全球領(lǐng)先，藥物是否具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、是否為真正的創(chuàng)新產(chǎn)品。此外，藥物是否進(jìn)行了全球性的臨床研究，全球性的數(shù)據(jù)是否支持在國(guó)際上的申報(bào)。百濟(jì)神州超過(guò)60%的臨床研究都進(jìn)行了全球性多中心試驗(yàn)，全球臨床開(kāi)發(fā)的體系已經(jīng)非常成熟。當(dāng)然，目前，不少創(chuàng)新型公司在建立符合全球運(yùn)營(yíng)方式的模型，在文化、人力資源等方面，以及對(duì)各個(gè)國(guó)家政策的熟悉程度上，還存在較多挑戰(zhàn)，仍需實(shí)現(xiàn)破局?！眳菚詾I向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析稱(chēng)。

在吳曉濱看來(lái)，創(chuàng)新藥企要想保持高質(zhì)量發(fā)展，未來(lái)需要兩條腿走路：

一方面，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要走向高質(zhì)量發(fā)展，必須堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展。對(duì)于任何一家制藥公司而言，研發(fā)創(chuàng)新都是“心臟”，所以在研發(fā)方面一定要重點(diǎn)投入，而且需要持續(xù)投入。對(duì)于生物醫(yī)藥公司，研發(fā)投入是一種投資，沒(méi)有對(duì)研發(fā)的投入，就不可能做出好的產(chǎn)品、有全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，就沒(méi)有未來(lái)可言。

另一方面，要繼續(xù)堅(jiān)定地走全球化。藥物研發(fā)沒(méi)有國(guó)界，疾病沒(méi)有國(guó)界，制藥人要堅(jiān)持以終為始的原則，即始終推動(dòng)藥物最終惠及患者，讓疾病得到治療。值得注意的是，在國(guó)際化方面，一定要致力走向歐美市場(chǎng)這種高端市場(chǎng)，以此證明國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新能達(dá)到世界最高水平。同時(shí)，要不斷推動(dòng)生物制藥幫助到更多發(fā)展中國(guó)家，打破進(jìn)口專(zhuān)利創(chuàng)新藥壟斷市場(chǎng)的現(xiàn)狀。

“近幾年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)的崛起，在一定程度上改變了‘高價(jià)藥’市場(chǎng)壟斷的局面，推動(dòng)了部分進(jìn)口藥、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥價(jià)格大幅度下調(diào)，提升了患者用藥可及性。未來(lái)，我們也需要思考，能否推動(dòng)這種模式復(fù)制到更多發(fā)展中國(guó)家？能否讓發(fā)展中國(guó)家實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新藥的可及？”吳曉濱強(qiáng)調(diào)，新型生物制藥公司有望解決上述問(wèn)題，有望以高效的研發(fā)效率加速將更多創(chuàng)新藥推向全球市場(chǎng)，以親民的價(jià)格讓醫(yī)藥研發(fā)、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。