化妝品行業(yè)再出重磅新規(guī)。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式出臺(tái)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》），并將于2022年7月1日起正式施行。《規(guī)范》共9章67條，涉及機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理等方面，對化妝品生產(chǎn)全過程做出多維度控制和要求。

自2020年6月出臺(tái)新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》以來，與之相配套的《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章辦法陸續(xù)頒布，國家全面規(guī)范化妝品行業(yè)發(fā)展的決心可見一斑。

業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，新的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》公布后，對化妝品生產(chǎn)行業(yè)提出了更高的要求，對品牌方（注冊人、備案人）也制訂了更細(xì)的體系制度等管理要求；短期來看會(huì)對行業(yè)中部分企業(yè)帶來一定壓力，但長期來看，會(huì)督促國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提高自身質(zhì)量與規(guī)范，預(yù)計(jì)會(huì)推動(dòng)行業(yè)往更健康的方向發(fā)展。

生產(chǎn)監(jiān)督分離，質(zhì)量安全追責(zé)到人

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者注意到，這次新頒布的《規(guī)范》錨定生產(chǎn)質(zhì)量管理，集中發(fā)力，進(jìn)一步提升對產(chǎn)品品質(zhì)的把控與監(jiān)督。

例如，《規(guī)范》于第二章“機(jī)構(gòu)與人員”中明確要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門、建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確各個(gè)化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，逐級履行質(zhì)量安全責(zé)任。對此，無限極技術(shù)法規(guī)工作人員認(rèn)為，質(zhì)量安全責(zé)任制落地實(shí)施對于保障化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量安全非常有必要，必將為我國化妝品產(chǎn)業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展奠定更好的基礎(chǔ)。

針對自征集意見稿發(fā)布以來便備受關(guān)注的“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”一項(xiàng)，《規(guī)范》中也明確給出了相應(yīng)的解釋，規(guī)定了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的遴選標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理職責(zé)、產(chǎn)品放行職責(zé)。

《規(guī)范》指出，企業(yè)法定代表人應(yīng)對化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

此前，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營常見問題解答》已指出，經(jīng)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人書面同意，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行需要，質(zhì)量安全責(zé)任人可以授權(quán)他人代為履行其職責(zé)。在此基礎(chǔ)上，《規(guī)范》進(jìn)一步明確“被授權(quán)”的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人具體職責(zé)：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行職責(zé)，但“建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，定期報(bào)告體系運(yùn)行情況”“產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)”不屬于指定人員的協(xié)助范疇。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需要對協(xié)助履行職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)督，其法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。

同時(shí)，為明確質(zhì)量安全管理的責(zé)任主體、追責(zé)到人，《規(guī)范》還提出，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。也就是說，質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性得到保障，生產(chǎn)與監(jiān)督分離，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人作為獨(dú)立的個(gè)體，監(jiān)督化妝品企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全及生產(chǎn)管理。

記錄條款細(xì)化，生產(chǎn)全程可追溯

對于化妝品企業(yè)而言，要將生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)全程可追溯，實(shí)施難度的確較大；但結(jié)合當(dāng)前中國化妝品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，制定合適的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范極為必要。

針對部分企業(yè)不合格產(chǎn)品被召回、化妝品經(jīng)營場所銷售過期化妝品等產(chǎn)業(yè)亂象，為落實(shí)化妝品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的主體責(zé)任，《規(guī)范》要求企業(yè)建立健全化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，內(nèi)容可涉及質(zhì)量管理體系自查制度、檢驗(yàn)管理制度、留樣管理制度等等，“凡與規(guī)范有關(guān)的活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)形成記錄”。在這其中，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對全過程的控制和追溯。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者還注意到，在《規(guī)范》第三章“質(zhì)量保證與控制”中，對執(zhí)行記錄管理制度進(jìn)行了詳細(xì)陳述：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行記錄管理制度，且記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，清晰易辨，相互關(guān)聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應(yīng)當(dāng)留痕并簽注更正人姓名及日期?！辈粌H如此，《規(guī)范》還明確指出，與產(chǎn)品追溯相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。與產(chǎn)品追溯不相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于2年。

與此同時(shí)，《規(guī)范》還要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動(dòng)。另外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存留樣的產(chǎn)品，并保存留樣記錄，規(guī)避不合格產(chǎn)品流入市場的安全風(fēng)險(xiǎn)。

對此，有業(yè)內(nèi)人士指出，目前許多中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依舊不完善，產(chǎn)品質(zhì)量控制水平仍舊較低，隨著化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、質(zhì)量迅速提升，新一輪的優(yōu)勝劣汰勢在必行。

委托≠轉(zhuǎn)移責(zé)任，委托方全程參與管理

近年隨著社交電商的發(fā)展，諸如完美日記、花西子、珂拉琪等國產(chǎn)網(wǎng)紅美妝品牌，借助社交種草、口碑傳播迅速走紅。國貨品牌不斷壯大、跨界企業(yè)紛紛入局，讓化妝品委托生產(chǎn)的規(guī)模越來越大。然而，對于委托工廠生產(chǎn)產(chǎn)品的品牌，此前并未明確其在生產(chǎn)活動(dòng)中承擔(dān)的具體責(zé)任。于是有部分品牌完全將生產(chǎn)環(huán)節(jié)甩手給代工廠，委托方只負(fù)責(zé)宣傳與銷售，品控堪憂的情形時(shí)有出現(xiàn)。

對于這種亂象，新規(guī)這次也有所補(bǔ)充與完善。為加強(qiáng)化妝品委托生產(chǎn)全生命周期的有效風(fēng)險(xiǎn)管控，《規(guī)范》在第七章“委托生產(chǎn)管理”部分，明確了委托方的職責(zé)、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍，強(qiáng)調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)履行出廠放行義務(wù)，委托方履行產(chǎn)品上市銷售放行義務(wù)，要求委托方全程參與生產(chǎn)監(jiān)督管理過程。

據(jù)《規(guī)范》要求，與受托方工廠一樣，作為委托方的品牌也需要設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，同時(shí)還要建立并執(zhí)行化妝品注冊備案管理、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、召回等質(zhì)量管理制度，以及建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)體系。

無限極技術(shù)法規(guī)工作人員告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，目前該公司對于委托加工產(chǎn)品采用減少交叉、避免長途運(yùn)輸?shù)仍瓌t，因此選擇留樣在加工商生產(chǎn)場所；但根據(jù)《規(guī)范》第五十六條，留樣場所或需要調(diào)整至公司或其它生產(chǎn)場所/經(jīng)營場所，或按需按規(guī)定向留樣地點(diǎn)所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，這將導(dǎo)致留樣成本和場地的不斷增加。

此外，記者還注意到，《規(guī)范》還要求質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助委托方法定代表人承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，當(dāng)中就包括了：受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理?！兑?guī)范》同時(shí)指出，“委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產(chǎn)需要的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)?！?/p>

目前，部分頭部國貨品牌已經(jīng)在行動(dòng)。完美日記母公司逸仙電商向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道回復(fù)稱，該公司已經(jīng)根據(jù)國內(nèi)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，任命了相關(guān)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，主要承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行等各項(xiàng)職責(zé)，以及建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)。

硬件指標(biāo)升級，環(huán)境衛(wèi)生要求提高

對于化妝品而言，車間環(huán)境與生產(chǎn)流程的規(guī)范，是產(chǎn)品質(zhì)量安全的源頭性保障。對于廠房設(shè)施及設(shè)備的管理，一方面，《規(guī)范》從選址、車間功能區(qū)域劃分、車間環(huán)境等方面，要求企業(yè)維護(hù)好車間與生產(chǎn)環(huán)境的安全。另一方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備，并設(shè)置唯一編號；制定生產(chǎn)設(shè)備管理制度，以及維護(hù)生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)規(guī)程。

在此之前，相關(guān)法律法規(guī)要求生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間，要達(dá)到30萬級潔凈要求；新《規(guī)范》在此基礎(chǔ)上增加了牙膏品類，并進(jìn)一步擴(kuò)充、細(xì)化。

記者注意到，在附件《化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求》中，兒童化妝品、眼部用化妝品、牙膏被作為重點(diǎn)產(chǎn)品，明確生產(chǎn)施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護(hù)為目的的駐留類化妝品的（粉劑化妝品除外），其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的要求；環(huán)境規(guī)定較舊規(guī)更為嚴(yán)苛，這些產(chǎn)品的半成品貯存空間也需要達(dá)到30萬級潔凈要求。需要注意的是，企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的，可以不設(shè)置半成品貯存間。

針對化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境硬性條件改造，《規(guī)范》給出了較為充足的過渡期：《規(guī)范》規(guī)定，在2022年7月1日前取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施和設(shè)備等硬件如要升級改造，可在2023年7月1日前改造完成。

行業(yè)洗牌加速

近10年，我國化妝品企業(yè)新增數(shù)量逐年增加。中商產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國國內(nèi)化妝品市場規(guī)模達(dá)到3400億元，2021年1-11月市場規(guī)模達(dá)3678億元，增速達(dá)15.3%。隨著中國化妝品市場的發(fā)展以及化妝品法規(guī)體系的完善，歷經(jīng)兩次意見征求的《規(guī)范》出臺(tái)在行業(yè)預(yù)料之中，也足以體現(xiàn)出國家對于發(fā)展化妝品產(chǎn)業(yè)的重視與決心。

但正如國家藥監(jiān)局曾在《規(guī)范》起草說明中所言：“盡管我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅速，涌現(xiàn)出一批知名品牌，市場份額增長顯著，一些中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依舊不夠完善、產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平較低的問題仍然普遍存在，特別是企業(yè)的誠信經(jīng)營和產(chǎn)品安全主體責(zé)任意識還有待提高。”

《規(guī)范》出臺(tái)，勢必會(huì)增大一部分配置不完善、資金能力弱的企業(yè)的壓力，甚至?xí)⒅蕴瑑?yōu)勝劣汰的競爭趨勢將逐漸擴(kuò)大。同時(shí)《規(guī)范》也有新的要求和規(guī)定，這些新要求短期來看會(huì)對行業(yè)中部分企業(yè)帶來一定壓力，因?yàn)橐ㄙM(fèi)時(shí)間、人力、物力和財(cái)力去做改進(jìn)。但長期來看，新要求勢必會(huì)使得我們國內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)做得更加規(guī)范，將來以規(guī)范促規(guī)模，以規(guī)模促發(fā)展，迎來新的發(fā)展機(jī)遇，也間接督促企業(yè)不斷提高自身質(zhì)量管理水平，迎來更好的發(fā)展。

“國內(nèi)化妝品市場的整體質(zhì)量自2016年實(shí)施《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》以來已經(jīng)有了大幅度提高。再加上這幾年以來監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)水平均有所提高。”上述無限極技術(shù)法規(guī)工作人員認(rèn)為，只要給予充分的過渡期，要實(shí)現(xiàn)《規(guī)范》中的新生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對整個(gè)行業(yè)來說并非難事。但不排除仍有個(gè)別企業(yè)需要花費(fèi)大的力氣和經(jīng)費(fèi)進(jìn)行整體改進(jìn)。

2021年，中國已成為世界第二大化妝品消費(fèi)市場，如何從消費(fèi)大國升級為生產(chǎn)強(qiáng)國，仍有很長的路要走?？梢灶A(yù)見的是，在高門檻、嚴(yán)要求的倒逼下，一場關(guān)于化妝品產(chǎn)業(yè)的“大變革”正在到來。